Attualmente, la normativa UE consente al titolare di un CPC (“certificato di protezione complementare” che può aggiungersi alla tutela offerta ai farmaci innovativi dal brevetto) di opporsi, fino alla sua scadenza, alla produzione e allo stoccaggio di prodotti generici o biosimilari da parte di terze imprese, anche se destinati a mercati extra UE in cui la tutela brevettuale non esiste.
La recente proposta della Commissione vorrebbe introdurre la c.d. “manufacturing waiver”, che derogherebbe a tale regime consentendo alle imprese con sede nell’UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un CPC esclusivamente ai fini della sua esportazione sul mercato di un paese terzo in cui la protezione è scaduta o non è mai esistita.
La proposta dovrà ora essere ora discussa e approvata sia dal Parlamento Europeo che dal Consiglio e le consultazioni interne sono già state avviate da parte di alcuni governi nazionali.
Il Regolamento (CE) n. 469/2009 in tema di esportazione in paesi terzi di versioni generiche o biosimilari di un medicinale protetto da CPC è stato oggetto di una recente proposta di modifica: cosa potrebbe cambiare?